個性化醫療（Personalized medicine），又稱精準醫療，是指以個人基因組資訊爲基礎，結合蛋白質組，代謝組等相關內環境資訊，爲病人量身 設計出 方案和用藥劑量，以期達到 效果最大化和副作用最小化的一門定製醫療模式,從字義上理解，個性化醫療是精確到個體的醫療方案和用藥計劃。

     GI-3000XY血藥濃度分析儀，創新性地通過服藥患者血液中藥物成分與濃度的準確檢測分析，可以從結果判斷出患者個體代謝組內環境資訊，從而爲患者量身設計出 方案和用藥劑量提供科學的資料支持依據，以期達到 效果最大化和副作用最小化。該檢測手段，成本低、精確度高、出結果快、操作簡單。

系統集成了，維生素、抗生素、癲癇、精神、腫瘤、心血管等上百種藥物成分及其濃度的測定方法，爲兒童的健康成長發育以及需要長期 、精準 的大病與慢性病患者，制定精準醫療方案，提供了科學支持，本系統也適用於常見藥物的臨牀藥物分析研究。

1. 產品原理及構成

液相色譜法是一種新型物質分離檢測技術，世界上約有80%的有機化合物可以用 液相色譜法來分析測定。液相色譜儀是對物質或混合物的化學成分進行先分離,而後分析鑑定的實驗室 主要的分析儀器。

二維液相色譜系統是將分離機理不同而又相互獨立的兩支色譜柱串聯起來構成的分離系統。樣品經過 維的色譜柱進入介面中，通過濃縮、捕集或切割後被切換進入 維色譜柱及檢測器中。二維液相色譜通常採用兩種不同的分離機理分析樣品，即利用樣品的不同特性把複雜混合物(如肽)分成單一組分，這些特性包括分子尺寸、等電點、親水性、電荷、特殊分子間作用(親和)等，在一維分離系統中不能完全分離的組分，可能在二維系統中得到 的分離，分離能力、解析度或檢測精度得到極大的提高。

GI-3000XY血藥濃度檢測儀系統，是一個具有在線固相萃取的全智慧四元低壓梯度二維液相色譜系統，系統由自動進樣系統、雙四元梯度高壓恆流泵系統、二維綜合分離分析系統、UV紫外檢測器五單元部分以及功能強大的色譜軟體所組成。

 

系統構成示意圖如下：

 

樣品前處理是HPLC分析中 的一部分，常需手工且需多步操作才能 纔能完成，要比HPLC分離和數據處理等花費更多的時間。其作用是去除試樣中的干擾物質，使痕量組分得到富集，便於檢測和分離，且不損害色譜柱。因此，在分析方法的建立和常規分析中，方法的精密度和準確性很大程度上取決於樣品的前處理操作。

近年來，隨着液相色譜儀技術的迅速發展，HPLC自動化程度越來越高，加之色譜柱顆粒技術的發展，使得色譜分離的時間大大縮短。無疑，樣品的前處理技術實現自動化，將會爲實驗室人員帶來極大的益處。尤其是當面臨大量樣品且前處理過程繁瑣時，自動化無疑是理想的選擇，這也與HPLC技術發展相匹配。固相萃取是當前常用的樣品前處理技術，分爲在線和離線兩種方式，用於樣品的淨化、除雜和富集。離線固相萃取具有試劑用量少、節省時間、易於SOP等優點。其缺點爲SPE固相萃取柱僅能使用一次，成本較高。而在線固相萃取技術（online SPE）能把活化、平衡、除雜和洗脫等過程在封閉系統內自動化完成，減少人工操作帶來的誤差，提高方法的準確性和精密度，不僅能加快樣品的前處理過程，而且SPE柱可重複使用，總的分析成本將大大降低； 爲關鍵的是在線SPE柱（?5~10μm）比離線SPE萃取管柱效 ，分離度 ，樣品 乾淨， 易於 終的HPLC分離。

 

三、產品技術的先進性

國際先進的多維液相技術

    1、恆流泵核心單元  採樣了雙獨立伺服電機驅動滾珠絲槓的高壓恆流泵技術，可提高系統性能及其使用的可靠性、穩定性和耐用性。（發明專利、專利號 2016103131422）

2、自動進樣單元  採用了計量泵自動抽取、高壓進樣、流動相過針、進樣針內外壁自動清洗的自動進樣電腦全控制技術（發明專利、專利號201610205890.9）

3、恆流泵衝程任意可調，使梯度混合在泵內完成， 設備去掉了獨立梯度混合器，使死體積降到較小程度，提高設備的重複性指標及檢測速度

4、檢測器採用具有24位AD轉換和信號採樣頻率80hz高速資料採集器（專利技術、專利號：ZL 2013 2 0083112.9），確保檢測器低噪聲、低漂移、 靈敏度、提高了圖譜的分辨能力和準確率

5、可升級多種檢測器技術  具有國際先進、國內領先安培檢測器、庫倫陣列檢測器技術產品，爲多種複雜藥物成分檢測打下基礎（國內獨家）。紫外檢測器採樣頻率80HZ(（專利技術、專利號：ZL 2013 2 0083112.9）

6、具有5寸16:9的TFT高解析度觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟體全反控二種功能

7、採用新型光電轉換與放大電路（專利技術、專利號：ZL 2013 2 0086029.7）有效降低了噪聲。

 

 

 

檢測分析方法豐富

    與中國儀器儀表 儀錶協會藥物分析檢測及實驗基地、中南民族大學藥學院合作開發上百種藥物分析檢測方法：抗癲癇類藥物、抗精神病藥物、抗腫瘤類藥物、抗結核類藥物、抗生素類藥物、免疫抑制劑藥物、鎮靜類藥物過量分析、抗真菌類、生命標誌物、其他自建分析方法 

 

四、產品主要特點

1、2000?l的超大樣品在線處理能力(典型值500?l),靈敏度比常規HPLC至少高5倍；

2、可用於複雜樣品的全自動化色譜定量分析

3、系統在線富集，檢測靈敏度遠高於常規HPLC；檢出限：≦1*10-12g/mL( )

4、重複檢測精度高，定性重複性RSD≦0.2%  定量重複性≦1%

5、色譜平衡時間通常小於15min，且無需清洗色譜柱；

6、臨牀藥物測定時間；5-15分鐘

7、無需人工液液萃取或者固相萃取，可在線富集。

8、尿液、腦脊液、透析液可以大體積直接進樣。

9、工作曲線維持穩定時間：100工作日（典型值）

10、可與質譜檢測器、庫倫電化學、熒光檢測器等連接

11、適應複雜樣品，除血樣外，還可以肉類、天然植物浸泡液、尿樣、腦脊液等

12、特殊在線二維轉移結構，具有超強的去雜質能力，即使採用紫外檢測器也可以獲得優異純淨的色譜峯；

13、共柱體系能力,多種小分子物質可在一套柱系統上完成分析；

 

超強的二維前端處理功能

1、 非均勻性複雜樣品，如血樣，僅需要簡單勻質化或不需要處理；

2、複雜樣品，如瘦肉、植物葉、根、莖浸泡液；尿液、腦脊液等幾乎不需要處理；

3、 所有小分子物質分析均無需使用有機溶劑提取處理,不排放污染性有機氣體；

4、 完全可拋棄設計,從樣品接收到樣品測定完成的流程,無需清洗任何耗材；

5、 流動相無需過濾,可直接在流動相瓶中進行配置；

6、 多流路選擇功能,，快速切換分析種類，方便多種小分子物質的測定。

 

 

用戶可自主建立檢測方法

1、 具有多種在線處理模式，滿足複雜樣品複雜基質成分與簡單基質成分的多種情況；

2、 集成多種樣品導入系統,可進行完全自動化的小分子物質測定；

3、 具有在線透析在線處理在線分析在線資料獲得能力，滿足小分子物質過程分析的深度需求；

4、可與主流品牌檢測器聯用，包括光學檢測器、電化學檢測器、質譜檢測器等，完成各種科研任務；

5、 模板測定方法導引系統，方便用戶自主開發方法。

 

 

 

五、系統主要功能技術參數：

1、GI-3000-A01自動進樣器：

    （1）採用注射器定量，通過電腦隨時改變進樣量大小，無需 換定量環。

    （2）進樣前，進樣後均可對進樣針外壁進行高壓清洗，減少樣品交叉污染

    （3）樣品殘留小於0.005%

    （4）分析型：樣品瓶144個

    （5）電源功率220v±10%，50hz  150w

（6）具有5寸16:9的TFT高解析度觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟體全反控二種功能

（7）產品尺寸：483*381*300 mm

 

2、GI-3000-P04四元 壓梯度恆流泵：

(1)精密滾珠絲桿驅動雙柱塞往復泵，具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報 、隨系統壓力變化流速自動補償

    (2) 流量範圍：0.001-9.999ml/min；設定步長：0.001mL/min

(3) 流量精度：<±1%；

    (4) 泵壓力：120MPa

  (5) 壓力脈動：≤±0.02MPa

  (6) 採用高精度步進電機驅動精密滾珠絲桿系統，（waters,2695方案），儘可能地減少故障點，可大幅提高系統性能及其使用的可靠性、穩定性和耐用性。（發明專利、專利號 2016103131422）

(7)  設備去掉了緩衝器和梯度混合器，使死體積降到 程度，大大提高設備的重複性指標及檢測速度。

(8) 柱塞衝程25uL-150uL可調，可用電腦很方便地設置調節，使流量 加精準。

(9)流量準確度校正

  (10) 具有5寸16:9的TFT高解析度觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟體反控二種功能

(11) 泵的壓力可精確顯示到0.01MPa，可進一步觀察掌握壓力波動的細微變化。

（12）產品尺寸：483*381*160 mm

 

3、GI-3000-D01紫外檢測器：

(1) 波長範圍：190nm-700nm；

(2) 光譜帶寬：5nm；

(3) 波長示值誤差：≤±1nm；

(4) 基線噪聲：≤±1×10-5 AU( 、1ml/min、254nm、20℃)；

(5) 基線漂移：≤±3×10-4 AU/h( 、1ml/min、254nm、20℃)；

(6) 檢測濃度：≤2×10-9g/ml( )；

(7) 波長掃描：多波長時間編程（10波段）；

(8) 池體積：8μL；

（9）系統重複性RSD6(定性）：≤0.05%

（10）系統重複性RSD6(定量）：≤0.2%

   (11) 具有電腦軟體反控功能

(12) 採用新型H型流通池，雙方向對流，保證基線的波動小

(13)產品尺寸：483*381*160 mm；

 

4、GI-3000-T01綜合分離分析系統

    (1) 溫度控制範圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

(2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

   (3) 綜合分離分析系統，可由色譜數據處理工作站進行設定和控制，可由電腦控制、自動進行分析切換；

  ▲(4) 系統箱內溫度可任意製冷和制熱雙方向控溫

(5) 溫度設定解析度：0.1℃

  ▲(6) 具有電腦軟體反控功能

 

5、GI3000工作站：

▲ (1) 軟體能對系統進行全反控操作控制、自動資料採集、譜圖處理等；使用了具有完全自主知識產權的液相色譜儀控制與資料採樣系統軟體（軟體著作權登記號：2012SR024750）。可針對用戶的實際情況，能 加滿足其具體要求。

▲(2)軟體含許可權管理、審計追蹤功能，滿足國家GMP認證要求，滿足制藥行業要求。

(3) 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數、譜圖資料、分析報告進行長久存儲與統一管理；

(4) 全中文操作功能表, 直觀方便的人性化操作界面；

(5) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利於色譜研究；

  ▲(6) 控制方式:具有電腦反控功能，符合GLP要求

(7) 工作方式:前後臺實現資料採集、計算、整理、儲存和列印

 

六、基本配置：

1、GI-3000-P04 四元 壓梯度恆流泵系統

    （內置四元比例閥、在線脫氣機、含在線柱塞杆清洗裝置）     二套，

2、GI-3000-G04四單元在線脫氣機（內置）     二套，

3、GI-3000-D01 UV紫外檢測器系統 一套，

4、GI-3000-T01 綜合分離分析系統 一套，

5、GI-3000-A01自動進樣器系統一套,

6、GI-3000 色譜控制軟件系統一套，

7、C18  4.6*250色譜柱（分析型）                           一根

8、SPE固相柱（在線）