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目的：在膠體磨設計、製造、採購、驗收和確認等過程中，爲用戶和供應商提供依據

責任：需方對本URS的編制 編製質量負責。供方須嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術要求、 要求，提供相關設備設施和 ，供方須對需方所提供的URS負保密責任。

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符閤中國GMP、美國FDA，歐洲GMP以及世界衛生組織指南的標準。

滿足《藥品生產管理規範》（2010修訂）和中國藥典（2010版）、美國藥典（現行版）。


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2.0工藝描述及技術要求
2.1 生產工藝要求
URS001.	膠體磨設計符合GMP、FDA規範要求。	必需
URS002.	膠體磨：1臺；	必需
URS003.	配備配套變頻控制櫃、冷水機	必需
URS004.	生產能力適中，≥300L/h，滿足中試及放大生產需求。	必需
URS005.	研磨溫度應能控制在20~60℃	必需
URS006.	設備轉速≥9000rpm，轉速應可讀取或記錄，研磨後內容物粒度可達到D（0.9）＜5μm。	必需
URS007.	設備連續運行可靠，每天可連續穩定運行20小時以上。	必需
URS008.	設備能夠連續無故障運行1萬小時以上。	必需
URS009.	應配有冷卻裝置，避免摩擦過熱影響物料特性，標明冷卻水進出標誌。	必需
URS0010.	設有無級變速裝置，轉速可根據要求調整。	必需
URS0011.	經常 的部件之間應該採用快開連接，便於設備的操作和維護。設備易清洗，無死角。	必需
URS0012.	膠體磨設置進料口和出料口，可與藥液配製系統快速對接。	必需
URS0013.	可與罐體在線連接，配有萬向輪，移動方便。	必需
URS0014.	設備地腳高度適宜，保證可以設備底部可以清潔。	必需
2設備機械部分、系統和部件的要求
URS0015.	不採用外露螺釘，確保無死角易清潔。	必需
URS0016.	設備應貼有統一的設備銘牌，銘牌上應註明生產廠家、設備名稱、產地、出廠日期、型號、重量及其他重要技術參數。	必需
URS0017.	有機械過載保護裝置及保證設備及人員運行操作 裝置。	必需
URS0018.	控制面板上所有的按鈕必須有簡體中文標識。	必需
URS0019.	電機及變頻控制裝置，電器元件需採用國際 品牌產品；且機器在任何狀態下無漏油現象。	必需
URS0020.	所有輔機、零配件設計及製作應符合GMP環境要求，無污染，不生鏽，表面易清理。	必需
URS0021.	使用的潤滑油不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸。設備上可能與清洗介質接觸的部件不可避免使用潤滑油時，潤滑油應爲食品級，無毒性。	必需
URS0022.	控制櫃、操控箱、操控按鈕應能阻止灰塵、水和溼氣進入其中，並具有良好的散熱效果。	必需
URS0023.	設備上外露的連接電線應有具有光滑表面的套管保護。	必需
URS0024.	所有的水、電、氣等管線安裝應整潔美觀。緊固件、連結件、傳動件、密封件等零部件應採用標準件。	必需
URS0025.	除功能需要外，設備表面的面罩、面板等應採用AISI304材質；考慮到折裝、清理的方便，在滿足安裝穩固的條件下，儘量不採用螺釘固定；當設備表面有緊固件時應爲AISI304材質。	必需
URS0026.	除標準件外，其他所有機加工零件和外購部件均需標印編碼。模具 ，有定位裝置、 方便。	必需

還有一些其他的要求等等

 CM模組研磨縫隙的調節 

膠體磨CM模組 通過連續的研磨縫隙調節可以改變適用於特定工藝. 旋轉分散腔外部的調整環來手動調節研磨縫隙. 旋轉的度數和研磨縫隙的大小遵循下表.

表格:放射狀縫隙調節

 

Indicated angle in °	Rotations of the adjusting ring	Radial gap in mm
0	0	0
90	1/4	0.104
180	1/2	0.208
270	3/4	0.312
360	1	0.416
450	1 1/4	0.520
540	1 1/2	0.624
630	1 3/4	0.728
720	2	0.832
810	2 1/4	0.936
900	2 1/2	1.040

 

調整研磨縫隙

 

最初開機時，拆卸過後或者一段長時間的運轉之後，必須檢查研磨縫隙的調節，如果必要的話並且校正。爲此，首先擰鬆調節環上的星式螺紋旋鈕緊定螺母（736），隨後順時針擰調節環直到確實停止。這時徑向的距離被調成零，也就是轉子直接與定子接觸。在這個位置，機器必須確定不會被開機。現在工作間隙必須被調節.

IKN 醫藥膠體磨 
結合優良的研磨效果的高吞吐量 定製不同的研磨刀頭，實現多種研磨剪切速率 爲減少顆粒大小的控制，可無限調整定子/轉子之間的間隙設置 膠體磨與生產系統的密實度作爲機器連線設計的結果。 適合於粘度高達50,000mPas的各種粘度範圍的物料 能在高達16bar 的壓力下操作 容易擴大規模生產，從實驗室機器開發到生產機器 所有接觸液體的部件爲316L或316Ti不鏽鋼 具有耐磨材料的高性能機械密封密封 高質量的 表面處理 ，便於清洗 可根據要求提供其他材料和表面處理 機器可自動排水，具有CIP和SIP功能 噪音低 根據符合EHEDG （歐洲衛生工程設計集團）準則製造 符合3A衛生和認證 根據需要提供 製藥 根據提供的ATEX95指導方針執行防爆

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