SZG-2000藥用雙錐迴轉真空乾燥機（內膽搪瓷原料藥真空雙錐乾燥機）

1.0背景介紹

公司主要生產半合成非無菌原料藥。

該產品採用真空乾燥工藝，擬採購真空雙錐乾燥機。項目按照GMP要求設計並組織施工，並通過GMP認證。

2.0目的

該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求，主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎，同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。

3.0法規和國家標準

3.1 GMP 法規

真空雙錐乾燥機爲該產品生產主要設備，必須符合GMP的相關要求。

3.2國家標準

GB-52261-2002 機械 機械電氣設備第一部分：通用技術條件

GB-12265-90 機械防護安全要求

4.0項目介紹

4.1項目描述：

建設符合GMP要求的真空雙錐乾燥機系統

4.2系統描述

乾燥物料參數：

物料：離心機挖出溼粉。

進料總量：每批重量爲500Kg。

真空乾燥系統所包括的範圍：設備主體；控制系統；驗證文件（包括但不限於DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；圖紙及說明書等文件資料。

5.0用戶及系統要求

5.1概述

乾燥系統將從以下幾個方面對用戶需求進行詳細的描述。