超純水設備工藝用水分類水質類別用途水質要求 　　　 　　1.製備純化水的水源應符合生活飲用水衛生標準（GB5749－85） 　　2.口服劑瓶子初洗 　　3.設備、容器的初洗 　　4.中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取 　　純化水　 　　1.製備注射用水（純蒸汽）的水源應符閤中國藥典標準 　　2.非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料 後一次洗滌用水 　　3.注射劑、無菌藥品瓶子的初洗 　　4.非無菌藥品的配料 　　5.非無菌藥品原料精製 　　注射用水　 　　1.無菌產品直接接觸藥品的包裝材料 後一次精洗用水應符閤中國藥典標準 　　2.注射劑、無菌沖洗劑配料 　　3.無菌原料藥精製 　　4.無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的 後洗滌用水 　　 　　表2：純化水質標準：項目中國藥典（2000年版）歐洲藥典（2000年增補版）美國藥典（第24版） 　　來源本品爲蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法製得由符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其他適宜方法製得由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經適宜方法製得 　　性狀無色澄明液體，無臭、無味無色澄明液體，無臭、無味無色澄明液體，無臭、無味無色澄明液體，無臭、無味－ 　　酸鹼度pH　符合規定－－ 　　氨　0.3μg/ml－－ 　　氨化物、 鹽與鈣鹽、亞 鹽、二氧化碳、不揮發物 　　 　　符合規定－－ 　　 鹽　0.06μg/ml　0.2μg/ml－ 　　重金屬　0.5μg/ml　0.1μg/ml－ 　　鋁鹽－生產滲析液時需控制此項目－ 　　易氧化物符合規定－ 　　總有機碳－0.5mg/L　0.5mg/L 　　電導率 　　 　　－4.3μS/cm（20℃）符合規定 　　內毒素－0.25E.U./ml－ 　　無菌檢查－－符合規定（用於製備無菌製劑時控制） 　　微生物超標糾正標準－100個/ml　100個/ml 　　 　　表3：注射用水標準 　　項目中國藥典（2000年版）歐洲藥典（2000年增補版）美國藥典（第24版 　　來源本品爲純化水經蒸餾所得的水爲符合法定標準的飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得 　　性狀無色澄明，無臭、無味無色澄明，無臭、無味－ 　　 　　藥行業製備超水的工藝大致分成以下幾種： 　　1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外器→微孔過濾器→用水點 　　2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→級反滲透→中間水箱→PH調節→ 級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線→微孔過濾器→用水點 　　3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→純水泵→紫外線→微孔過濾器→用水點 　　 　　三種製備醫藥行業用超純水的工藝比較 　　目前製備電子工業用超純水的工藝基本上是以上三種，其餘的工藝流程大都是在以上 　　三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配衍生而來。現將他們的優缺點分別列於下面 下麪： 　　1、種採用離子交換樹脂其優點在於初投資少，佔用的地方少，但缺點就是需要經常進行離子再生，耗費大量酸鹼，而且對環境有一定的破壞。 　　2、 種採用反滲透作爲預處理再配上離子交換設備，其特點爲初投次比採用離子交換樹脂方式要高，但離子設備再生週期相對要長，耗費的酸鹼比單純採用離子樹脂的方式要少很多。但對環境還是有一定的破壞性。 　　3、 種採用反滲透作預處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前製取超純水經濟，環保用來製取超純水的工藝，不需要用酸鹼進行再生便可連續製取超純水，對環境沒什麼破壞性。其缺點在於初投資相對以上兩種方式過於昂貴。