十萬級潔淨車間經過特殊設計，旨在排除一定空間範圍內的微粒、有毒有害氣體以及細菌等污染物。這樣的車間不僅將無塵室內的溫度、潔淨度、氣流速度與分佈、室內壓力、噪音振動及照明、靜電等參數精確控制在所需範圍內，還創造出一個具有特殊意義的房間或環境室。無論車間外空氣條件如何變化，甚至面臨打雷閃電的情況，室內都能維持設定要求的溫溼度、潔淨度及壓力等性能特性。

潔淨車間的主要作用在於嚴格控制產品所接觸的大氣潔淨度和溫溼度，確保產品在良好的環境中進行生產和加工。

萬級淨化車間的標準主要包括以下幾點：

1. 塵粒 允許數 ：

• 大於或等於0.5微米的粒子數不得超過350,000個每立方米1。

• 大於或等於5微米的粒子數不得超過2,000個每立方米1。

2. 微生物 允許數 ：

• 浮游菌數不得超過100個每立方米。

• 沉降菌數不得超過3個每培養皿。

3. 壓差 ：

• 相同潔淨度等級的潔淨室壓差保持一致。

• 不同潔淨等級的相鄰潔淨室之間壓差要大於或等於5Pa。

• 潔淨室與非潔淨室之間壓差要大於或等於10Pa。

4. 溫溼度 ：

• 冬季溫度控制在20~22℃，夏季溫度控制在24~26℃，波動範圍±2℃。

• 冬季潔淨室溼度控制在30-50%，夏季潔淨室溼度控制在50-70%

1. 注意事項 嚴格無菌操作,防止微生物污染；操作人員進入無菌潔淨室應先關掉紫外燈.

2.無菌潔淨室應設有無菌操作間和緩衝間,無菌操作間潔淨度應達到10000級,室內溫度保持在20-24℃,溼度保持在45-60%.超淨臺潔淨度應達到100級.

3.潔淨室應保持清潔,嚴禁堆放雜物,以防污染.嚴防一切滅菌器材和培養基污染,已污染者應停止使用.

4.潔淨室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔,以保證無菌室的潔淨度符合要求.

5.需要帶入無菌室使用的儀器,器械,平皿等一切物品,均應包紮嚴密,並應經過適宜的方法滅菌.

6.工作人員進入潔淨室前,必須用肥皂或消毒液洗手消毒,然後在緩衝間 換專用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手),方可進入潔淨室進行操作.

7.潔淨室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鍾以上,並且同時打開超淨臺進行吹風.操作完畢,應及時清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20分鍾.

8.供試品在檢查前,應保持外包裝完整,不得開啓,以防污染.檢查前,用70％的酒精棉球消毒外表面.

9.凡帶有活菌的物品,必須經消毒後,才能 纔能在水龍頭下沖洗,嚴禁污染下水道.

1、無塵淨化車間設備是通過 通道或其他非關鍵區進入隔離區，如果不可能，應採取措施儘量減少污染，無塵淨化車間流向該隔離區的氣流應該保持中性壓力或負壓，避免氣流強制流出工作區帶來污染的可能性。

2、無塵淨化車間完全密封的隔離區不應從內部加壓，否則污染可能會穿透隔離霜，影響周圍的無塵淨化車間，隔離區內應該阻斷潔淨空氣的送風，避免給周圍的無塵淨化車間造成壓力，如果只有通過相鄰的無塵淨化車間才能 纔能進入隔離區，應該採用粘性墊，除掉鞋子上帶的污染，進入隔離區後，使用一次性靴子或鞋套來避免污染，離開隔離區前要把這些一次性物品脫下並帶走處理。

3、無塵淨化車間應該制定監控隔離區周圍區域的方法和頻率，確保能檢測出任何滲漏進相鄰無塵淨化車間的污染。