PSR-SQ2000 自動純蒸汽質量檢測儀

 

PSR-SQ2000 自動純蒸汽質量檢測儀   規程要求

2023新版GMP指南-質量控制實驗室中有提到：純蒸汽指無熱原高純蒸汽，主要用於無菌製劑生產的高壓蒸汽滅菌櫃、藥液配製、灌裝系統的溼熱滅菌。

1. 測試點及監測頻率（取樣計劃）

純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需要定期監測。所有的蒸汽點都應進行定期監測，根據水點在循環系統中位置和功能不同，可以將水點分爲關鍵點和非關鍵點，其檢測的頻率也有所不同。

建議關鍵點每月一次，非關鍵點兩個月一次。

2. 測試方法

取樣：取純蒸汽的冷凝水作爲檢測樣品，具體操作同純化水及注射水的取樣。試驗方法：純蒸汽冷凝水的理化項目檢驗建議參照注射用水的檢驗方法和USO-NF 2021純蒸汽章節。純蒸汽的過熱度、幹度值、不凝性氣體項目可參考ENZ85純蒸汽項下的規定。微生物檢驗建議只檢測細菌內毒素項目。

 

EN285規程要求：滅菌用純蒸汽質量
項目	質量標準	相關條目
不凝結氣體	≤3.5%（V/V）	13.3.2
幹度值	≥0.95（滅金屬裝載物）	13.3.3
	≥0.90（滅其他裝載物）
過熱度	≤25℃	13.3.4

 

PSR-SQ2000 自動純蒸汽質量檢測儀是用來檢測純蒸汽的幹度、過熱和不凝性氣體這三項指標的。產品完全符合行業標準HTM2010/EN285:2015，系統每個測試套件都能提供合格證書，冷凝水和氣體分離的測試原理都相同，區別僅僅在於使用的簡單和方便，提高客戶現場測試的效率和便捷以及冷卻迴圈水對周圍環境的影響。

 

PSR-SQ2000 自動純蒸汽質量檢測儀  性能特點

 

·用於檢測潔淨純蒸汽的物理特性（幹度、過熱和不凝性氣體）

·設備符合HTM 2010/EN285相關要求

·全套設備操作簡單，無需繁瑣的管路連接

·不凝結氣體含量測試無需外接冷卻水，使用方便

·自帶LED背光燈，讀數清晰

·溫度實時顯示，便於控制蒸汽流速

·內置鋰電池，電量顯示/滿電續航4-6小時

·風扇轉速可調

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