集中供料系統主控臺嚴格按照設定參數調節內層、外層中原料的流速和比例。

配合HQ螺桿系列，超越同行30%以上的擠出能力，精準的生產控制，生產過程中產品重量波動小，多層共擠工藝。

採用具備強制進料槽與多重壓力保護裝置，超過50年的多層共擠經驗的吹塑機。

微粒污染、微生物限度準確檢測。

三層共擠精益求精
生物相容性塑料顆粒
100點軸向徑向壁厚控制，厚度均勻
設備工藝精良
壓縮空氣五級過濾空氣達到0.01微米級的潔淨度

容積	重量	桶體尺寸	高度	桶口尺寸	顏色
12L	0.53mm	250×197mm	310mm	35mm	白色

包裝材料生物相容性

桶身和蓋子材料滿足中國和全球的生物相容性要求( 10993 series or GB/T 16886 series)避免毒素污染濃縮液，確保病人透析

微生物污染控制：需氧菌總數不得超過50CFU/桶，黴菌和酵母菌總數不得超過50CFU/桶，大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出

微粒控制：≥10μm的微粒不大於6個/ml ； ≥25μm的微粒不大於1個/ml

測試	參考標準
細胞毒性	10993-5:2009(E)
致敏實驗	10993-10:2010(E)
皮內反應	10993-10:2010(E)
急性全身毒性	10993-11:2017(E)
血液相容性	ASTM F756
物質介導的熱原性	Chienese pharmacopoeia volume IV <1142>
	USP<151>
化學表徵	10993-18:2020(E)

透析液桶質量標準
 

項目	質量標準
外觀	應具有均勻一致的色澤，不得有明顯的色差，表面應光潔、平整、不得有變形和明顯的擦痕。 不得有砂眼、油污、破洞、氣泡；黑點個數不得多於3個，黑點分散分佈，不影響使用； 不允許有穿透狀雜質。桶內表面不得有任何掉落的雜質
空桶質量(g)	5L：290-310g；6L：300-320g；10L：515-545g；12L:585-615g
壁厚	最小壁厚≥0.8
	四周 四週筋位≥0.8
	堆碼接觸面≥1.3
桶口平整度	桶口應平整、光滑,桶口凸筋不得遺漏；桶口面部平整、光滑，無超過0.5mm的毛邊或凹凸；
黑點雜質	黑點數量不得多於 3 個；黑點應分散分佈，不影響使用；不允許有穿透狀雜質。 桶的內表面不得有任何可掉落的雜質
滿口容積ml	5L：5850-6200；6L：6600-6950mL；10L：10400-11000mL；12L；12500-13100mL
桶口傾斜度	≤2.5mm
物理機械性能	堆碼傾斜度：堆碼7天，無倒塌、無明顯的傾斜
	抗跌落：加水至標識容量，自1.5m高度自然跌落至水準剛性光滑表面，不得破裂
	密封性：桶口與桶蓋應配合適宜，帶螺旋蓋的桶，桶與蓋旋緊後不得滑牙，蓋緊後整個容器應能承受27KPa的負壓。
微粒污染	≥10μm的≤6個/ml
	≥25μm的≤1個/ml
微生物限度	需氧菌總數≤50CFU/個
	黴菌和酵母≤50CFU/個
	大腸埃希桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出