二類三類醫療器械車間,植入醫療器械車間基本介紹

中淨環球淨化可提供二類三類醫療器械車間、植入醫療器械車間、 GMP車間的諮詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套 。 建築圍護界區和 內裝修，應選用氣密性良好，且受溫度和溼度變化影響下變形小的材料；潔淨室的地面應整體性好、平整 、耐磨 、耐撞擊，不易積聚靜電，易除 塵清洗，地面墊層應配筋，潮溼地區應做防潮處理；潔淨室內牆壁和頂棚的交界處以及牆壁與牆壁的交界處，應平整、光潔、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並 應耐清洗，牆壁和地面交界處宜作成弧形，當採用輕質材料隔牆時，應採用防碰撞措施；潔淨廠房夾層的牆面、頂棚應平整、光滑，需在技術夾層內 換 過濾器 的，牆面和頂棚宜塗料飾面；如果採用建築迴風風道，其內表面裝修標準，應滿足表面光潔、耐腐蝕、易於清潔；潔淨室內門窗、牆壁、頂棚、地面結構和施工縫隙，應採取密閉措施；潔淨室的門宜朝空氣潔淨度較高的房間開啓，並應有足夠的大小，以滿足一般設備安裝、修理、 換的需要及運輸車輛的安全要求。

二類三類醫療器械車間,植入醫療器械車間性能特點

GMP車間純化水儲罐上可設置溢流水管，用於控制儲罐內部的最高水位，溢流管口底應在允許最高水位以上20mm，溢流管徑應比進水管大一些，爲了保護儲罐內儲水不會受到污染，溢流管不得直接與排水系統想通，其間要有衛生型水封，溢流管上不允許安裝閥門。GMP車間出水管的安裝應考慮到必要時將儲罐內水全部排空的要求，因此通常設置在儲罐的底部，出水管的管徑按照工藝用水點的 設計秒流量計算。排水管口可由儲罐底部接出，連接到溢流管道上，排水管道上應安裝閥門，用於隔離儲罐內外，排水管徑一般在40-50 mm左右。

二類三類醫療器械車間,植入醫療器械車間技術參數

HEPA過濾器末端單元對於保證無菌區域整體性來說是非常重要的，在確定該單元時必須考慮一系列因數：HEPA過濾器必須從無菌室內進行安裝，並在由HVAC系統保證房間整體“乾淨”的條件下進行過濾器的維護；HEPA過濾器 設一個旁通裝置，以便於在潔淨區內對HEPA過濾器上游的氣溶膠濃度進行測量；根據HEPA過濾器尺寸，由終端單元送往擴散器的空氣流速會降低而形成瓶頸，此時會造成性能下降，因此對應用“湍流”的房間的擴散器必須特別關注其性能表現。空氣處理機組 處於正壓工作狀態，以減少“髒”空氣的侵入； 必須是非脫落型的並且必須位於所有HEPA過濾器組件的上游；加溼器可能會增加空調系統的微生物污染的風險，因此必須合理設計，冷凝排水需完全排空，蒸汽加溼器會對加入到空氣中的水進行滅菌，因而比較合適，但有可能，加溼器 避免；建議採用潔淨蒸汽可以避免造成上述一些潛在問題；不能採用來自工廠鍋爐房的加溼蒸汽，因爲很難對蒸汽質量和添加物加以控制；噴淋型冷卻盤管不能採用，盤管下方的排水盤必須能使水排盡，避免水的滯留，必須對排水水封加以特別關注，特別在 操作壓力下，若水封在風機吸入段則要保證排水完全順暢。

二類三類醫療器械車間,植入醫療器械車間使用說明

爲了盡 減少來自受控空間以外的污染物的滲入，需要確保空氣壓差，無菌區應採用正壓設計，所有的門對受控區以外潔淨度低的相鄰區域保持關閉狀態，隔離衣穿着區作爲氣閘室，通過送迴風進行處理，相對於受控無菌區保持負壓，相對於外部和非受控區保持正壓，壓差通過氣閘室進行測量；各區域的送迴風管道上均應有風門，以確保正確的風量平衡，無菌室的佈局應規定需要保持的壓力關係，有暴露產品的潔淨室大多數保持正壓；而通向這個潔淨室的前室依次保留越來越低的正壓，直到非受控空間（一般建築物）的零基準水準，如果強效產品採用開放式灌裝工藝，而且空氣中可能存在產品的懸浮粒子，那麼可採用正壓氣鎖室達到阻隔目的，應確定各潔淨室壓力水準的控制範圍，以使壓力在該範圍內浮動，並持續到達規定的壓差；應在受控空間（潔淨區）以外的公用控制盤內安裝手動/遙控儀表 儀錶和控制裝置或自動控制裝置，可以配備一個音響 報器，以指示潔淨室壓力控制的缺失，這個 報器可以帶手動復位裝置重置型，並配有硬拷貝輸出裝置，以指示超範圍 報； 單向氣流在產品與無菌區內設備和人員產生的微生物和微粒污染之間起到屏障的作用，如果組件和設備沒有受到單向氣流的保護，則末端 HEPA 過濾器應設置在產品暴露區的正上方。

二類三類醫療器械車間,植入醫療器械車間採購須知