藥包材潔淨廠房要求：

應根據藥包材的用途和特點確定生產廠房和設施的潔淨度級別。藥包材的生產區域可分爲生產控制區和潔淨區，潔淨區潔淨級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔淨度級別相同的原則。潔淨區內有多個工序時，應根據工序的不同要求，採用不同的潔淨度級別。玻璃藥包材大多是非免洗產品，可設立環境密閉的控制區（CNC），免洗產品（如預灌封產品）應設立與藥廠潔淨級別相適應級別的潔淨區。

膠塞生產的配料、煉膠、預成型、*化、衝邊等工序可在環境密閉的控制區（CNC）中進行。清洗工序在 D 級區中進行。非免洗內包出料區在 C 級區中進行。免洗內包出料區在 C+A 區中進行。

預灌封注射器的成型工序爲一般區，注塑工序和插針工序爲 D 級，清洗裝巢環境爲 C 級背景下的局部 A 級。生產區和貯存區應有與生產規模相適應的面積和空間，以合理放置設備、器具和物料，便於生產操作，並**限度地減少差錯和交叉污染。 稱量配料間尤其應注意交叉污染和差錯的發生。

空氣處理系統的設計應能防止交叉污染，易產生交叉污染的區域（例如配料區）不應利用迴風。 產塵量大的區域（例如*化工作區）應儘可能單獨排風。

應根據產品的性質和工藝要求設定和控制生產區域溫度和溼度。

玻璃藥包材宜常溫乾燥儲存、運輸，避免潮溼析鹼，無需制定特殊溫溼度要求。膠塞產品儲存溫溼度條件爲常溫室內避光存放，生產過程中內包裝的溫溼度按其所在相應的潔淨區要求控制。

生產人員和物料出入生產車間，應有防止交叉污染的措施。進入 D 級或 D 級以上潔淨區的更衣室和物料緩衝間應按氣鎖間設計。潔淨區與非潔淨區之間、不同潔淨級別之間的壓差應大於 10 帕。必要時，相同潔淨度級別的不同區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

應當設立符合要求的實驗室，配備與國家規定自檢項目相適應的檢測、實驗儀器設備。實驗室的設計應當確保其適用於預定的用途，並能夠避免混淆和交叉污染，應當用足夠的區域用於樣品的處理、留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的儲存。必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮溼或其他外界因素的干擾。

相關規範：

 《藥品生產質量管理規範》2010

GB 5045750687-2019醫藥工業潔淨廠房設計標準

GB 50073-2013 潔淨廠房設計規範

GB 51110-2015 潔淨廠房施工及質量驗收規範

GB 50019-2015 工業建築供暖通風與空氣調節設計規範

GB 50243-2016通風與空調工程施工質量驗收規範

GB 50016—2014（2018年版）建築設計防火規範